Leitfaden für die ethische Behandlung in der medizinischen Forschung Checklist

Im Rahmen der ärztlichen Behandlung ist ein zweiter informierter Einwilligungsvorgang erforderlich, wenn sich die zugrunde liegenden medizinischen Verhältnisse oder das therapeutische Ziel ändern. Bei dieser Anamnese werden die Patienten über die geänderten Umstände und die damit verbundenen möglichen Risiken und Vorteile informiert. Die Änderung der ärztlichen Behandlung kann verschiedene Gründe haben, wie z.B. eine neue Diagnose oder eine veränderte Reaktion auf die bisherige Therapie. In diesem Schritt wird dem Patienten erneut Gelegenheit gegeben, seine Einwilligung zu erteilen und somit den Fortgang der Behandlung sicherzustellen. Die Transparenz und Offenheit sind wichtiger Bestandteil dieses Prozesses.

Die Teilnehmerdaten werden von der Veranstalterin gesammelt und verarbeitet zur Durchführung der Veranstaltung. Dabei werden Name, Adresse und Kontaktdaten der Teilnehmer erfasst. Diese Daten werden verwendet, um den Teilnehmern die notwendigen Informationen zuzustellen und ihnen Zugang zu den Veranstaltungsangeboten zu gewähren. Die Teilnehmerdaten werden in einem sicheren System gespeichert und werden nur an die Veranstalterin und an die von ihr beauftragten Dienstleister weitergegeben, soweit dies für die Durchführung der Veranstaltung erforderlich ist. Die Teilnehmer haben das Recht auf Auskunft über ihre gesammelten Daten, die Löschung dieser Daten und den Widerruf ihrer Einwilligung.

In diesem Prozessschritt werden die geeigneten Teilnehmer für die Durchführung von Forschungsstudien identifiziert und kontaktiert. Dieser Prozess umfasst die Auswahl der richtigen Studienteilnehmer, basierend auf spezifischen Kriterien wie Alter, Geschlecht oder bestimmten Gesundheitszuständen. Die Rekrutierung erfolgt dann durch entsprechende Werbematerialien, z.B. Online-Banner oder Printanzeigen, oder durch Kontakte mit geeigneten Einrichtungen, z.B. Ärztepraxen oder Krankenhäusern. Darüber hinaus werden auch bereits bekannte Personen wie Patienten oder Freiwillige kontaktiert. Die Rekrutierung von Teilnehmern erfolgt auf Grundlage eines umfassenden Auswahlverfahrens, das sicherstellt, dass die Studienteilnehmer den Anforderungen des Forschungsprojekts entsprechen.

Die Sammlung und Verwaltung von Forschungsdaten ist ein entscheidender Schritt in der Durchführung wissenschaftlicher Studien. Hierbei werden alle relevanten Daten gesammelt und systematisch organisiert, um eine effiziente Analyse und Auswertung sicherzustellen. Dazu gehören die Erfassung von Beobachtungen, Messwerten, Fragebogenauswertungen und weitere primäre Datensätze. Ebenso werden sekundäre Daten wie Literatur oder Forschungsergebnisse eingebunden. Die Verwaltung dieser Daten erfolgt durch die Anwendung geeigneter Tools und Methoden, um sicherzustellen, dass die Integrität und Sicherheit der Daten gewährleistet sind. Durch eine sorgfältige Dokumentation und Aufzeichnung der Datenerhebungsprozeduren wird zudem Transparenz und Nachvollziehbarkeit hergestellt.

In diesem Schritt wird der Umgang mit Nebenwirkungen behandelt. Der Titel dieses Schrittes lautet "VI. Meldung und Milderung von Nebenwirkungen". Hier werden die Maßnahmen erläutert, die zu ergreifen sind, wenn bei Patienten Nebenwirkungen aufgetreten sind. Dazu gehört die Dokumentation der Nebenwirkungen, das Einholen weiterer Informationen und die Bewertung der Schwere der Nebenwirkungen. Der Schwerpunkt liegt darauf, dass Patienten über mögliche Nebenwirkungen informiert werden und diese angemessen melden. In diesem Zusammenhang wird auch die Rolle des Arztes bei der Milderung von Nebenwirkungen erläutert. Die Zielsetzung dieses Schritts ist es, den Patienten zu schützen und gleichzeitig die Wirksamkeit der Behandlung sicherzustellen.

Hier wird die Beschaffung und Auswahl von qualifizierten Forschungspersonal, einschließlich Doktoranden und Post-Doktoranden, dokumentiert. Dazu gehört die Definition der Anforderungen an Qualifikationen, Erfahrungen und Fähigkeiten, sowie die Festlegung von Auswahlkriterien für die Kandidaten. Außerdem werden die notwendigen Schritte zur Einstellung und Integration des neuen Personal in die Forschungsabteilung beschrieben. Der Prozess umfasst auch die Überprüfung der Rechts- und Verwaltungsgrundlagen, wie z.B. beamtenrechtliche Aspekte, um sicherzustellen, dass alle Vorgaben erfüllt werden. Durchdachte Planung und Organisation sind für den reibungslosen Ablauf dieses Schrittes unerlässlich, um die Forschungseinheit mit qualifiziertem Personal zu versorgen.

Die Überprüfung von Forschungskomplianz und regulatorischen Anforderungen ist ein wichtiger Schritt im Prozess. Hierbei werden die Einhaltung von ethischen und rechtlichen Standards für die Durchführung wissenschaftlicher Untersuchungen geprüft. Dazu müssen alle relevanten Gesetze, Vorschriften und Richtlinien berücksichtigt werden, die der Forschung und Entwicklung zugrunde liegen. Insbesondere werden Fragen zu Datenschutz, Datensicherheit und möglichen Auswirkungen auf Mensch und Umwelt behandelt. Wenn nicht alle Anforderungen erfüllt sind, müssen geeignete Korrekturmaßnahmen getroffen werden, um die Forschungskomplianz sicherzustellen.

In diesem Schritt wird der Abschlussstudienbericht erstellt und veröffentlicht. Dabei werden die Ergebnisse und Empfehlungen des Forschungsprojekts systematisch zusammengefasst und in einem umfassenden Bericht dargeboten. Dieser Bericht soll nicht nur intern, sondern auch extern an interessierte Kreise verteilt werden, wie zum Beispiel Behörden, Verbände und die Öffentlichkeit. Die Verbreitung des Berichts erfolgt auf verschiedenen Kanälen, darunter digital (z.B. Internet) und gedruckt (z.B. Broschüre). Ziel dieses Schrittes ist es, dass das Ergebnis der Forschung so weit wie möglich antritt und zur Verbesserung von Politik und Praxis beiträgt.