Medizinprodukte testen durch automatisierte Softwarevalidierung strahlen, um damit manuelles Arbeitsaufkommen zu reduzieren und Regulierungsanforderungen einzuhalten.
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**Automatisierte Testlösungen für medizinische Geräte - Schritt 1** Bei dieser kritischen Stufe werden die Schlüsselindikatoren (KPIs) identifiziert, die die Funktionalität eines medizinischen Geräts und die Benutzererfahrung definieren. Ein interdisziplinärer Team bestehend aus Ingenieuren, Qualitätssicherungsexperten und Sachkundigen überprüft relevante Branchenstandards und -vorschriften, um Kriterien für Tests zu ermitteln. Ein detaillierter Analyseder technischen Spezifikationen und der Softwarearchitektur des Geräts wird durchgeführt, um potentielle Risikobereiche zu identifizieren und die Testanforderungen priorisieren. Die resultierenden KPIs und Testprotokolle werden in einem umfassenden Testplan dokumentiert, der als Leitfaden für die nachfolgenden Schritte im automatisierten Testprozess dient. Das Ergebnis dieser Stufe wird zur Entwicklung von Testskripten, Datenanalyse und Berichtkriterien verwendet, was letztlich sicherstellt, dass hochwertige medizinische Geräte geliefert werden, die die regulatorischen Anforderungen und Bedürfnisse der Nutzer erfüllen.
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Sie haben 2 Möglichkeiten:
1. Laden Sie den Workflow kostenlos als PDF herunter und implementieren Sie die Schritte selbst.
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Die Preisgestaltung richtet sich danach, wie oft Sie den Workflow pro Monat verwenden.
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Automatisierte Tests für Medizinprodukte ergeben sich aus einem Prozess, der wie folgt zusammengefasst werden kann:
Das Implementieren einer automatischen Prüfungen Lösung für medizinische Geräte-Workflow kann Ihrem Unternehmen folgende Vorteile bringen:
• Erhöhte Effizienz: Automatische Prüfungen reduzieren die Zeit und den Aufwand für manuelle Tests, was zu einem höheren Output und weniger Produktionsausfall führt. • Verbesserte Zuverlässigkeit: Durch regelmäßige automatische Prüfungen können Fehler früher entdeckt und behoben werden, was die Gesamtreihe der medizinischen Geräte erhöht. • Kostenreduzierung: Automatisierte Prüfungen sparen Kosten für manuelle Arbeit, Materialien und die daraus resultierenden Kostenerhöhungen durch Ausfallzeiten. • Verbesserung der Patientensicherheit: Durch die Implementierung einer automatischen Prüfungen Lösung können Sicherheitsrisiken frühzeitig identifiziert und beseitigt werden, was letztendlich das Wohlergehen der Patienten verbessert.
Ein Automatisiertes Test-Workflow für medizinische Geräte besteht aus folgenden Schlüsselfaktoren:
Testfalldefinition: Eine Liste von präzisierten Anforderungen und Fällen, die getestet werden müssen.
Automatisierung der Tests: Ein Framework oder eine Technologie, die Automatizierungen und wiederholbare Testfälle ermöglicht.
Datenintegration: Ein System zur Integration von Daten aus verschiedenen Quellen.
Auswertung und Analyse: Werkzeuge zur Auswertung und Analyse der Ergebnisse.
Qualitätsmanagement: Prozesse und Protokolle, um die Qualität des Automatisierten Test-Workflows sicherzustellen.
Dokumentation und Revisionen: Mechanismen, die Dokumentation und Revisionen des Workflows ermöglichen.
Benutzergerechte Schnittstellen: Eine einfache Bedienoberfläche für Benutzer, um den Workflow zu steuern und Ergebnisse anzusehen.
Wartung und Aktualisierung: Regelmäßige Updates und Wartungsarbeiten, um die Integrität des Workflows sicherzustellen.