Einhaltung der Anforderungen für das CE-Zeichen bei medizinischen Geräten Workflow

Zulassungskennzeichnung nach CE-Richtlinie

Type: Fill Checklist

Der Antrag auf CE-Markierung beinhaltet mehrere Schlüsselschritte: 1. **Erste Überprüfung**: Die Firma überprüft ihr Produkt gegen die wesentlichen Anforderungen der EU-Richtlinie für Niederspannung (LVD), der Maschinenausrüstungsrichtlinie (MD) oder anderen relevanten Richtlinien, um festzustellen, ob es den erforderlichen Kriterien entspricht. 2. **CE-Mark-Berechnung**: Wenn das Produkt die Anforderungen erfüllt, wird eine CE-Mark-Berechnung durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie den technischen Spezifikationen der Richtlinie entspricht. 3. **Dokumentation und Prüfung**: Die Firma muss alle notwendigen Dokumente vorbereiten, einschließlich technischer Dateien und Benutzerhandbüchern, und Prüfungen und Bewertungen durchführen, um die Konformität zu überprüfen. 4. **Selbstzertifizierung**: Aufgrund der Ergebnisse der oben genannten Schritte selbstzertifiziert sich die Firma ihr Produkt, bestätigt, dass es die relevanten Anforderungen erfüllt. 5. **EC-Erklärung über Konformität**: Die Firma legt eine EC-Konformitätsdeklaration vor, in der festgestellt wird, dass das Produkt den anwendbaren EU-Richtlinien und -vorschriften entspricht. 6. **CE-Mark-Anbringung**: Der CE-Mark wird auf dem Produkt oder der Verpackung angebracht, um die Einhaltung der EU-Sicherheitsstandards anzugeben. 7. **Aufzeichnungen**: Unternehmen müssen Aufzeichnungen über den Entwurf, die Fertigung, Prüfungen und Bewertungen ihrer Produkte für mindestens 10 Jahre nachdem sie auf dem Markt gebracht wurden, halten.