Einhalmen von Vorschriften der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) für Medizinprodukte. Workflow
Sicherstellen, dass medizinische Geräte den Vorschriften der FDA entsprechen, durch einen strukturierten Prozess. 1. Identifizieren Sie das Gerätetyp und die relevanten Richtlinien der FDA. 2. Durchführen einer Risikobewertung und Klassifizierung des Geräts entsprechend. 3. Vorbereiten und Einreichen notwendiger Dokumentation, einschließlich technischer Unterlagen und Kennzeichnungsinformationen. 4. Erhalten von FDA-Zulassung oder Genehmigung für den Verkauf. 5. Aufrechterhalten von Aufzeichnungen über Einhaltung und laufender Qualitätssicherungsaktivitäten. 6. Fortlaufendes Überwachen und Abstellen von jeder regulatorischen Aktualisierung oder Änderung.
Geräteklassifizierung überprüfen
Risikobetrachtung durchführen
Geräteetikettierung entwickeln
Vorbereitung von regulatorischen Einreichungen
Internen Beteiligten eine E-Mail senden.
Erstellen Sie eine Aufgabe zur externen Überprüfung.
Gerät Spezifikationen aktualisieren
Speichern Aktualisierte Überprüfungsliste
Benachrichtige externe Parteien über Aktualisierungen.
Aktualisierung von Aufgabenzuweisungen.
Speichern Sie die Ergebnisse der neuen Risikobetrachtung.
Geräteklassifizierung überprüfen
Type: Fill Checklist
In diesem Schritt stellt der Prozess "Gerät klassifizieren" sicher, dass jedes Gerät innerhalb der Organisation korrekt aufgrund seiner Merkmale, Verwendung und zugewiesenen Rechte kategorisiert wird. Diese Klassifizierung ist für eine richtige Ressourcenallokation, Zugriffssteuerung und Datennutzung unerlässlich. Der Workflow umfasst eine Reihe von Kontrollen, um präzise die Klassifizierung jedes Gerätes zu bestimmen, das mit dem Netzwerk verbunden ist oder von Mitarbeitern verwendet wird. Dazu gehören zum Beispiel die Untersuchung der Hardware-Spezifikationen, installierter Software und Verhaltensmuster der Benutzer. Das System vergibt dann anhand dieser Faktoren eine entsprechende Sicherheitsstufe zugeteilt, wobei die Unternehmenspolitiken und regulatorischen Anforderungen berücksichtigt werden. Nach der Klassifizierung werden die Geräte entsprechend gruppieren, um eine geordnete Verwaltung und Compliance-Überprüfungen sicherzustellen. Dieser Schritt ist entscheidend für das Wahren einer sicheren und organisierten IT-Umgebung, die es ermöglicht, Ressourcen effizient zu nutzen und den Risiko unauthorisierter Zugriffe oder Datenverluste zu minimieren.
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FAQ
Wie kann ich diesen Workflow in mein Unternehmen integrieren?
Sie haben 2 Möglichkeiten:
1. Laden Sie den Workflow kostenlos als PDF herunter und implementieren Sie die Schritte selbst.
2. Verwenden Sie den Workflow direkt innerhalb der Mobile2b-Plattform, um Ihre Geschäftsprozesse zu optimieren.
Wie viele gebrauchsfertige Workflows bieten Sie an?
Wir haben eine Sammlung von über 7.000 gebrauchsfertigen, vollständig anpassbaren Workflows, die mit einem einzigen Klick verfügbar sind.
Was kostet die Verwendung dieses Formulars auf Ihrer Plattform?
Die Preisgestaltung richtet sich danach, wie oft Sie den Workflow pro Monat verwenden.
Detaillierte Informationen finden Sie auf unserer Seite Preise.
Qualitätsbewusstsein-Trainingsprogramme für Mitarbeiter
Produkt-Design-Bewertungs- und Validierungsverfahren
Implementierung von Methodologien zur kontinuierlichen Verbesserung
Qualitätsdatenanalyse- und -berichterstattungstools
Mitarbeitermotivation bei Qualitätsoffensiven
Zur Anwendung statistischer Prozesskontrolle-Techniken
Die Umsetzung von Praktiken der Totalen Qualitätsmanagement-Praxis
Korrekturmaßnahmenplan zur Mängelreduzierung
