Arzneimittelzulassung und rechtliche Anforderungen gemäß FDA. Workflow

Überprüfen Sie die Vorschriften der FDA

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Das Schritt "Bestätigen Sie die FDA-Regelungen" ist eine kritische Phase zur Gewährleistung der Einhaltung von Richtlinien der United States Food and Drug Administration (FDA). In diesem Schritt überprüfen Regulierungs-Expertinnen und -Experten gründlich das Produkt, den Prozess oder die Dienstleistung, um zu bestimmen, ob es den Anforderungen der FDA entspricht. Sie analysieren existierende Dokumentationen, führen Risiko-Analysen durch und konsultieren relevante Vorschriften, einschließlich des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA), des Good Manufacturing Practice (GMP)-Leitfadens sowie anderer anwendbarer Gesetze. Bei diesem Schritt werden bestätigt, dass alle notwendigen Genehmigungen, Lizenzen und Registrierungen beantragt wurden oder in Bearbeitung sind. Die Regulierungs-Expertinnen und -Experten sorgen auch dafür, dass das Produktetikettierung, Verpackung und Werbung den FDA-Regelungen entsprechen. Bei allen Abweichungen oder potenziellen Problemen werden diese identifiziert und durch eine gründliche Qualitätskontrolle behoben, so dass das endgültige Produkt der FDA-Standards vor der Weiterleitung in die nächste Phase entspricht.