Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485 Workflow
Sichert die Einhaltung der Anforderungen des ISO 13485-Standards für die Qualitätserzeugung von Medizinprodukten durch einen strukturierten Prozess der Planung, Durchführung, Überwachung und Revisionsprüfung aller Aktivitäten im Zusammenhang mit Design, Entwicklung, Fertigung und Wartung.
Pläne für ein Qualitätsmanagement-System für medizinische Geräte
Bereich der Geschäftstätigkeit definieren
Qualitätsrichtlinien-Statement erstellen.
Qualitätsmanagement-Beauftragte benennen.
Durchführung von Schulungen zu den Anforderungen des ISO 13485.
Qualitäts-Manual entwickeln und Verfahren
Dokumentenkontrollprozess etablieren
Gefahren identifizieren, bewerten und abmildern.
Verbessere Korrekturmaßnahmenverfahren
Interne Audits durchführen.
Dokumentenabweichungen und Korrekturmaßnahmen
Leitung von Überprüfungsbesprechungen für das Personalführungssystem.
Pläne für ein Qualitätsmanagement-System für medizinische Geräte
Type: Fill Checklist
Plan des Qualitätssicherungssystems für medizinische Geräte Dieser kritische Schritt beinhaltet die Definition und Dokumentation des umfassenden Qualitätssicherungssystems für medizinische Geräte. Der Prozess beginnt mit der Identifizierung der regulatorischen Anforderungen und Branchenstandards, denen nachgekommen werden muss. Als Nächstes wird eine detaillierte Analyse der aktuellen Systeme, Prozesse und Mitarbeiter des Unternehmens durchgeführt, um ihre Wirksamkeit bei der Gewährleistung der Produktqualität zu bestimmen. Ein detaillierter Plan zur Qualitätsplanung, -ziele und -verfahren wird dann entwickelt. Dazu gehört die Festlegung eines Qualitätshandbuchs, die Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten sowie die Schaffung eines Systems für die Dokumentation und Kontrolle von Aufzeichnungen. Ziel ist es, ein robustes Qualitätsmanagement-Frame work zu schaffen, das konsistente Einhaltung der regulatorischen Anforderungen während aller Entwicklungs-, Fertigungs-, Prüfung- und Vertriebsphasen des Produkts sicherstellt. Effektive Planung legt die Grundlage für effiziente Qualitätskontrollprozesse.
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Geben Sie den Namen des gewünschten Workflows ein und überlassen Sie uns den Rest.
FAQ
Wie kann ich diesen Workflow in mein Unternehmen integrieren?
Sie haben 2 Möglichkeiten:
1. Laden Sie den Workflow kostenlos als PDF herunter und implementieren Sie die Schritte selbst.
2. Verwenden Sie den Workflow direkt innerhalb der Mobile2b-Plattform, um Ihre Geschäftsprozesse zu optimieren.
Wie viele gebrauchsfertige Workflows bieten Sie an?
Wir haben eine Sammlung von über 7.000 gebrauchsfertigen, vollständig anpassbaren Workflows, die mit einem einzigen Klick verfügbar sind.
Was kostet die Verwendung dieses Formulars auf Ihrer Plattform?
Die Preisgestaltung richtet sich danach, wie oft Sie den Workflow pro Monat verwenden.
Detaillierte Informationen finden Sie auf unserer Seite Preise.
Richtlinien zur Einhaltung der ISO-Vorschriften und Qualitätssicherung
Produkttest- und Validierungsprotokoll
Schritte zur Durchführung eines Qualitätsmanagementsystems
Lieferkettengütesicherheitsmaßnahmen
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Umgang und Beseitigung von Nichtübereinstimmendem Produkt
Einhalmen von FDA-Regelungen und -Standards
Qualitätsverbesserungsinitiativen im Gesundheitssektor
