Sichert die Einhaltung der Anforderungen des ISO 13485-Standards für die Qualitätserzeugung von Medizinprodukten durch einen strukturierten Prozess der Planung, Durchführung, Überwachung und Revisionsprüfung aller Aktivitäten im Zusammenhang mit Design, Entwicklung, Fertigung und Wartung.
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Plan des Qualitätssicherungssystems für medizinische Geräte Dieser kritische Schritt beinhaltet die Definition und Dokumentation des umfassenden Qualitätssicherungssystems für medizinische Geräte. Der Prozess beginnt mit der Identifizierung der regulatorischen Anforderungen und Branchenstandards, denen nachgekommen werden muss. Als Nächstes wird eine detaillierte Analyse der aktuellen Systeme, Prozesse und Mitarbeiter des Unternehmens durchgeführt, um ihre Wirksamkeit bei der Gewährleistung der Produktqualität zu bestimmen. Ein detaillierter Plan zur Qualitätsplanung, -ziele und -verfahren wird dann entwickelt. Dazu gehört die Festlegung eines Qualitätshandbuchs, die Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten sowie die Schaffung eines Systems für die Dokumentation und Kontrolle von Aufzeichnungen. Ziel ist es, ein robustes Qualitätsmanagement-Frame work zu schaffen, das konsistente Einhaltung der regulatorischen Anforderungen während aller Entwicklungs-, Fertigungs-, Prüfung- und Vertriebsphasen des Produkts sicherstellt. Effektive Planung legt die Grundlage für effiziente Qualitätskontrollprozesse.
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