Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485 Workflow

Plan des Qualitätssicherungssystems für medizinische Geräte

Dieser kritische Schritt beinhaltet die Definition und Dokumentation des umfassenden Qualitätssicherungssystems für medizinische Geräte. Der Prozess beginnt mit der Identifizierung der regulatorischen Anforderungen und Branchenstandards, denen nachgekommen werden muss. Als Nächstes wird eine detaillierte Analyse der aktuellen Systeme, Prozesse und Mitarbeiter des Unternehmens durchgeführt, um ihre Wirksamkeit bei der Gewährleistung der Produktqualität zu bestimmen.

Ein detaillierter Plan zur Qualitätsplanung, -ziele und -verfahren wird dann entwickelt. Dazu gehört die Festlegung eines Qualitätshandbuchs, die Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten sowie die Schaffung eines Systems für die Dokumentation und Kontrolle von Aufzeichnungen. Ziel ist es, ein robustes Qualitätsmanagement-Frame work zu schaffen, das konsistente Einhaltung der regulatorischen Anforderungen während aller Entwicklungs-, Fertigungs-, Prüfung- und Vertriebsphasen des Produkts sicherstellt.

Effektive Planung legt die Grundlage für effiziente Qualitätskontrollprozesse.

Definieren Sie den Umfang der Geschäftstätigkeit

Bei dieser Schritt besteht es darin, die Grenzen und Parameter der Geschäftstätigkeit des Unternehmens zu bestimmen. Dabei handelt es sich um die Identifizierung wichtiger Aktivitäten, Prozesse und Funktionen, die für die Erreichung von Geschäftszielen und -objektiven unerlässlich sind. Der Umfang der Geschäftstätigkeit definiert, was das Unternehmen tun wird, wie es getan werden soll und in welchem Zeitraum. Diese Informationen sind entscheidend bei der Bestimmung der Ressourcenzuweisungen, des Personalkapitals und der Infrastrukturbedürfnisse.

Die Ausgabe dieser Schritt umfasst eine umfassende Beschreibung des operativen Umfangs des Unternehmens, einschließlich seiner Kernkompetenzen, Kundenbasis, Produkt- oder Dienstleistungsangeboten und geografischem Ausbaus. Diese Dokumentation bietet einen klaren Verständnis für die Position des Unternehmens im Markt und dient als Referenzpunkt für zukünftige Planung und Entscheidungen. Sie hilft auch, sicherzustellen, dass alle Interessengruppen mit den Zielen und -objektiven des Unternehmens ausgerichtet sind.

Das Erstellen eines Qualitätspolitikstatement ist der erste Schritt bei der Definition des Qualitätsrahmenwerks für eine Organisation. In diesem Schritt wird ein klares Politikstatement entwickelt, das die Unternehmensverpflichtung zur Qualität zum Ausdruck bringt und vom Führungshochrat genehmigt wird. Das Politikstatement dient als Leitprinzip für alle Mitarbeiter, betont ihre Verantwortung hervor, hochwertige Produkte oder Dienstleistungen bereitzustellen.

Das Verfahren umfasst das Durchsehen bestehender Richtlinien und Prozesse, die Identifizierung von Verbesserungspotenzialen und die Bestimmung der Schlüsselfaktoren, die den Qualitätsansatz der Organisation definieren werden. Danach wird ein Entwurf für ein Politikstatement erstellt, wobei die Industriestandards, gesetzliche Anforderungen und Erwartungen der Stakeholder berücksichtigt werden. Das endgültige Dokument wird vom Senior-Management genehmigt, um sicherzustellen, dass es für alle Teile der Organisation auf Qualitätsexzellenz hin relevant und verpflichtend ist. Dieses Politikstatement dient als Grundlage für die nachfolgenden Arbeitsabläufe, ermöglicht die Umsetzung von wirksamen Qualitätsmanagement-Systemen.

Die Qualitätsmanagementbeauftragten schritt ist ein entscheidender Teil der Gewährleistung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagements innerhalb einer Organisation. Bei diesem Schritt werden Personen identifiziert und ernannt, die für die Überwachung der Umsetzung von Qualitätsrichtlinien, Verfahren und -standards verantwortlich sein werden.

Die Qualitätsmanagementbeauftragten sind mit der Überwachung und Bewertung des Einhaltens der qualitätsrelevanten Protokolle innerhalb der Organisation beauftragt. Sie bieten Mitarbeitern Anleitung zu qualitätsrelevante Fragen, untersuchen jedenfalls qualitätsrelevante Vorfälle oder Beschwerden und arbeiten eng mit anderen Abteilungen zusammen, um sicherzustellen, dass alle Aspekte der Geschäftstätigkeit den qualitätsrelevanten Zielen der Organisation entsprechen.

Die effektive Ernennung von Qualitätsmanagementbeauftragten hilft dabei, ein hohes Niveau an Qualität zu erhalten, sichert die Einhaltung von Vorschriften und fördert einen Umfang des ständigen Verbessern innerhalb der Organisation.

Diese Schritt umfasst die Durchführung von Schulungen für das Personal, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen des ISO 13485 verstehen. Das Schulungsprogramm sollte so gestaltet werden, dass Mitarbeiter mit den Kenntnissen und Fähigkeiten ausgestattet werden, die zur Erfüllung der Standards erforderlich sind.

Ziele:

• Eine umfassende Kenntnisnahme der Anforderungen des ISO 13485 zu vermitteln
• Die Bedeutung der Rechtskonformität in der Medizinprodukteindustrie zu betonen
• Mitarbeiter in ihren Rollen und Verantwortlichkeiten im Rahmen von Qualitätssicherungssystemen zu unterweisen

Der Schulungsinhalt sollte eine Übersicht über den Standard, die Schlüsselprinzipien und die erwarteten Ergebnisse umfassen. Dies kann durch Kombination aus Vorlesungen, Workshops und interaktiven Sitzungen erfolgen.

Schulungspersonal wird ein tieferes Verständnis der Anforderungen des ISO 13485 haben und in der Lage sein, Prozesse effektiv zu implementieren, die diese Standards erfüllen, sodass Einhaltung und Qualität bei ihrer Arbeit gewährleistet sind.

Dieser Schritt umfasst die Erstellung einer umfassenden Qualitätshandbuchs und Verfahren zur Gewährleistung von Konsistenz und Einhaltung der festgelegten Standards. Das Qualitätshandbuch skizziert die Organisationspolitik, Ziele und den Umfang des Qualitätskontrollprogramms. Es dient als Leitfaden für Mitarbeiter bei ihren täglichen Arbeitstätigkeiten.

Die Entwicklung von Qualitätsverfahren beinhaltet das Ausmalen spezifischer Schritte und Aufgaben, die zur Erreichung qualitativer Kontrolle-Ziele durchgeführt werden müssen. Diese Verfahren sollten alle Bereiche des Geschäftsbetriebs abdecken, einschließlich der Produktion, Inspektion, Prüfung und Lieferung. Ziel ist es sicherzustellen, dass jedes Prozess die erforderlichen Standards und Spezifikationen erfüllt.

Qualitätsverfahren umfassen auch Dokumentenkontrolle, Kalibrierungen und Ausbildungserfordernisse zur Gewährleistung der Wirksamkeit des Qualitätssystems. Durch Festlegung klarer Richtlinien können Organisationen Fehler reduzieren, Effizienz verbessern und die Kundenzufriedenheit steigern.

Die Schritt zum Einrichten der Dokumentenkontrollprozess beinhaltet die Aufstellung von Verfahren zur Sicherstellung, dass alle zu dem Geschäft gehörenden Dokumente ordnungsgemäß verwaltet, genehmigt und verteilt werden. Dazu gehört auch die Definition von Rollen und Pflichten bei der Erstellung, Überprüfung, Genehmigung und Revision von Dokumenten. Ein dokumentierter Kontrollprozess wird ebenfalls implementiert, um Änderungen an Dokumenten zu verfolgen und zu managen, einschließlich Versionskontrolle und Audits.

Ein zentraler Speicher oder eine Datenbank wird eingerichtet, um alle Geschäftsbezogenen Dokumente zu speichern und zu managen, damit sie leicht zugänglich und abrufbar durch autorisierte Personen sind. Dokumentenvorlagen und Formate werden standardisiert, um innerhalb der Organisation Kohärenz aufrechtzuerhalten.

Der Dokumentenkontrollprozess wird in bestehende Workflows und Systeme, wie Projektmanagement- und Qualitätsicherungsketten, integriert, um sicherstellen zu können, dass die Dokumente genau sind, aktuell und den Vorschriften entsprechen. Dies führt letztendlich zu einer Verbesserung der Gesamteffizienz des Unternehmens und zur Reduzierung von Fehlern.

Dieser Geschäftsprozessschritt beinhaltet die Identifizierung potenzieller Risiken, die die Betriebsabläufe beeinflussen können, ihre Wahrscheinlichkeit und mögliche Auswirkungen zu bewerten und Maßnahmen zu ergreifen, um sie auszuräumen oder abzuwenden.

Der Prozess beginnt mit einer gründlichen Analyse von internen und externen Faktoren, die für das Unternehmen eine Risikopotenzial darstellen können. Dazu gehören die Auswertung historischer Daten, Markttrends und regulatorische Anforderungen. Als nächstes werden die identifizierten Risiken basierend auf ihrer Wahrscheinlichkeit von Auftreten und möglichen Auswirkungen auf das Geschäft bewertet.

Basierend auf dieser Bewertung werden Strategien entwickelt, um die Risiken abzumildern oder auszuräumen. Dazu können Maßnahmen gehören, wie zum Beispiel neue Richtlinien und Verfahren einzuführen, zusätzliche Ressourcen zu allozierten oder Notfallpläne zu erstellen. Das Ziel besteht darin, das Risiko negativer Konsequenzen zu minimieren und sicherzustellen, dass die Organisation trotz unvorhergesehener Herausforderungen effektiv weiterarbeiten kann.

"Dieser Schritt im Geschäftsprozess ist der Festlegung eines wirksamen Korrekturmaßnahmeverfahrens gewidmet. Ziel dieses Prozesses ist es, Probleme oder Mängel innerhalb des Unternehmens zu identifizieren, zu analysieren und zu lösen, um deren Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und die Kundenzufriedenheit so gering wie möglich zu halten.

Die richtige Umsetzung eines Korrekturmaßnahmeverfahrens beinhaltet mehrere wichtige Aktivitäten:

• Identifizierung der Wurzelursachen von Problemen
• Entwicklung von Lösungen, um die identifizierten Probleme anzugehen
• Implementierung von Änderungen, um künftige Vorkommnisse zu verhindern
• Überprüfung der Wirksamkeit der durchgeführten Korrekturen

Ein gut strukturiertes Korrekturmaßnahmeverfahren hilft nicht nur bei der Lösung der gegenwärtigen Probleme, sondern tragen auch zur Aufrechterhaltung eines proaktiven Ansatzes zum Qualitätsverbesserungsprozess und zur Gewährleistung der weiteren Einhaltung von festgelegten Standards bei."

Internes Audits durchführen

Dieser Schritt umfasst regelmäßige Audits internen Prozesses und Verfahren, um Bereiche für Verbesserungen zu identifizieren. Ziel ist es, die Einhaltung organisationaler Richtlinien und Branchenregulierungen sowie die Bewertung der Wirksamkeit bestehender Systeme und Kontrollen zu überprüfen.

Ein fester Audit-Team oder ein externer Berater wird typischerweise für die Planung, Durchführung und Erstellung des Auditsberichts zuständig. Sie werden relevante Dokumentation besprechen, Mitarbeiter befragen und internen Prozessen persönlich beiwohnen.

Die Ergebnisse der Audits werden in einem Bericht zusammengefasst, der Stärken und Schwächen hervorhebt. Die Ergebnisse werden zur Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit Prozessverbesserungen, Schulungsmaßnahmen sowie zur Zuweisung von Ressourcen verwendet, um während des Auditprozesses identifizierte Abweichungen oder Lücken zu beheben.

Dokumenten-Nichtkonformitäten und Korrigerende Maßnahmen

Dieser Prozess beinhaltet die Identifizierung von Fällen, in denen dokumentierte Informationen nicht den etablierten Anforderungen oder Standards entsprechen. Er umfasst die Untersuchung dieser Nichtkonformitäten zur Bestimmung ihrer Ursachen und die Bewertung des Auswirkungen auf Geschäftsprozesse.

Schlüssel-Schritte in diesem Workflow sind:

1. Dokumentation der Details über die Nichtkonformität, einschließlich Datum, Uhrzeit, Ort und beteiligte Personen
2. Durchführung einer gründlichen Untersuchung zur Ursache der Nichtkonformität
3. Bewertung des Auswirkungen auf Geschäftsprozesse und Stakeholder
4. Umsetzung korrigerender Maßnahmen, um die Wiederholung zu verhindern und Auswirkungen abzumildern

Die dokumentierten Ergebnisse und Lösungen werden dann an relevante Stakeholder weitergegeben, um Transparenz sicherzustellen und kontinuierliche Verbesserung in Geschäftspraktiken zu fördern. Dieser Prozess hilft dabei, ein hohes Maß an Dokumentenintegrität aufrechtzuerhalten, das die Reputation und Zuverlässigkeit der Organisation schützt.

Leitung von Management-Besprechungen

Diese Schritte beinhalten die Einberufung regelmäßiger Besprechungen mit der Leitung, um laufende Initiativen, Projekte und Programme zu überprüfen. Ziel dieser Besprechungen ist es, eine strukturierte Diskussion über den Fortschritt, Erfolge, Herausforderungen und gelernte Dinge zu ermöglichen. Während der Überprüfung teilen Managers Updates zu wichtigen Leistungskennzahlen (KPIs) mit, geben Einblicke in die Teamdynamik und skizzieren Pläne für zukünftige Entwicklung.

Hauptsächliche Aspekte von Management-Besprechungen beinhalten:

• Die Identifizierung von Bereichen für Verbesserungen und die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
• Das Feiern von Erfolgen und die Anerkennung von Mitarbeiteneinsätzen
• Die Diskussion strategischer Ausrichtung und die Anpassung von Prioritäten, wenn erforderlich
• Die Behebung operativer Herausforderungen und die Umsetzung von Prozessverbesserungen

Regelmäßige Management-Besprechungen helfen sicherzustellen, dass das Unternehmen auf Kurs bleibt, sich an verändernde Umstände anpasst und weiterhin mit einer einheitlichen Vision vorankommt.