Durchführen einer gründlichen Risikobewertung, um potenzielle Qualitätsprobleme zu identifizieren, die das Produkt- oder Dienstleistungsangebot beeinträchtigen. Entwicklung von Maßnahmen zur Minderung hochrisikoinherierter Bereiche, um sicherzustellen, dass die Vorschriften erfüllt und negative Auswirkungen auf Kunden minimiert werden. Regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Pläne, wenn nötig, um ein robustes Qualitätssicherungssystem zu erhalten.
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Dieser Prozess bewertet potenzielle Risiken für die Qualität des Produkts und entwickelt Strategien, um sie zu mindern. Er beginnt mit der Identifizierung kritischer Qualitätseigenschaften und verbundenen Risikofaktoren durch eine gründliche Durchsicht relevanter Daten, wissenschaftlicher Literatur und Branchenbestpraktiken. Anschließend wird ein umfassender Risikoabschätzung durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit und den Einfluss jedes identifizierten Risikofaktors zu bestimmen. Dabei werden der Umfang des potenziellen Risikos, seine Wahrscheinlichkeit von Auftreten und mögliche vorhandene Kontrollmaßnahmen berücksichtigt. Basierend auf den Ergebnissen der Risikoabschätzung werden Bemühungen unternommen, um Hochrisikoszenarien anzugehen. Dazu werden spezifische Maßnahmen entworfen, um Qualitätspotentiale zu verhindern oder zu minimieren, einschließlich Änderungen an Herstellungsverfahren, Testprotokollen oder Schulungsprogrammen für Mitarbeiter. Regelmäßige Überprüfungen und Aktualisierungen sind notwendig, damit diese Pläne weiterhin wirksam und im Einklang mit sich ändernden Produkt- und Prozessanforderungen bleiben.
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