Zunehmende Einhaltung der Vorschriften für medizinische Geräte. Workflow

Ziehen Regulatorische Anforderungen

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In diesem Schritt des Geschäftsprozesses identifizieren sich Organisationen und dokumentieren die regulatorischen Anforderungen, die auf ihre Operationen zutreffen. Dabei handelt es sich um die Recherchierung relevanter Gesetze, Vorschriften, Branchenstandards und Richtlinien, die das Unternehmen beeinflussen. Ziel ist es, ein umfassendes Verständnis der Complianceverpflichtungen zu erlangen und sicherzustellen, dass alle Stakeholder darüber informiert sind, welche Schritte unternommen werden müssen. Hauptaktivitäten in diesem Schritt umfassen: * Identifizierung anwendbarer Gesetze und Vorschriften * Durchführung von Risikobeurteilungen zur Bestimmung von Bereichen mit hoher regulatorischer Risikowahrscheinlichkeit * Dokumentation von regulatorischen Anforderungen und Erstellung eines Complianceplans * Etablieren von Verfahren für die Überwachung von Änderungen in Vorschriften und Gewährleistung der laufenden Übereinstimmung Durch die Definition von regulatorischen Anforderungen können sich Organisationen eine solide Grundlage für ihr Complianceprogramm schaffen und das Risiko einer Nicht-Übereinstimmung minimieren.