Das Erreichen der Zertifizierung nach ISO 13485 für Medizinprodukte Workflow
Ein Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems zum Erreichen der regulatorischen Anforderungen durchführen interne Audits managen von Nichtkonformitäten, durchführen Managementüberprüfungen und erhalten dritte-Parteizertifizierung.
Schritt 1: Zertifizierungsanforderungen identifizieren
Schritt 2: Zusammenstellen eines Teams
Schritt 3: Durchführen von internen Prüfungen
Schritt 4: Einrichtung eines Dokumentenkontrollsystems
Schritt 5: Durchführen und Umsetzen von Korrekturmaßnahmenplänen
Schritt 6: Gewährleisten ständige Überwachung und Überprüfung von Prozessen.
Schritt 7: Benachrichtigung an die Zertifizierungsstelle senden.
Schritt 8: Terminieren Sie Überprüfungen und Umfragen.
Schritt 9: Aktualisierung der Dateneingabe in Bezug auf die Zertifizierungsfortschritte.
Schritt 10: Abschluss der Vormitwahrungsliste und Überprüfung
Schritt 11: Durchführen einer Vorabprüfung oder interner Prüfung.
Schritt 12: Befunde aus Abschreibungen und Bewertungen ansprechen.
Schritt 13: Beende alle offenen Angelegenheiten oder korrigiere erforderliche Maßnahmen.
Schritt 14: Zertifikatsverleih bestätigen.
Schritt 1: Zertifizierungsanforderungen identifizieren
Type: Fill Checklist
In dieser ersten Etappe des Zertifizierungsprozesses konzentrieren wir uns darauf, die spezifischen Anforderungen für das Erreichen eines bestimmten Zertifikats zu identifizieren. Dazu gehören Recherchen und die Zusammenstellung von Informationen über die Kriterien, die vom Zertifizierungskörper festgelegt sind, Branchenstandards und relevante Vorschriften. Wir besprechen bestehende Richtlinien, Verfahren und Dokumentationen, um sicherzustellen, dass sie mit dem beabsichtigten Zertifikat übereinstimmen. Das Ziel ist es, ein umfassendes Verständnis darüber zu erlangen, was erforderlich ist, um die Zertifizierungsstandards zu erfüllen, einschließlich aller notwendigen Schulungen, Tests oder Audits. Diese Etappe ist entscheidend für die Bestimmung der Machbarkeit des Antrags auf Zertifizierung und für die Identifizierung potenzieller Verbesserungsbereiche innerhalb der Organisation. Durch eine klare Auflistung der Anforderungen können wir einen effektiven Strategie zur Erlangung der Zertifizierung entwickeln und sicherstellen, dass der Übergang durch die nachfolgenden Etappen des Prozesses reibungslos verläuft.
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FAQ
Wie kann ich diesen Workflow in mein Unternehmen integrieren?
Sie haben 2 Möglichkeiten:
1. Laden Sie den Workflow kostenlos als PDF herunter und implementieren Sie die Schritte selbst.
2. Verwenden Sie den Workflow direkt innerhalb der Mobile2b-Plattform, um Ihre Geschäftsprozesse zu optimieren.
Wie viele gebrauchsfertige Workflows bieten Sie an?
Wir haben eine Sammlung von über 7.000 gebrauchsfertigen, vollständig anpassbaren Workflows, die mit einem einzigen Klick verfügbar sind.
Was kostet die Verwendung dieses Formulars auf Ihrer Plattform?
Die Preisgestaltung richtet sich danach, wie oft Sie den Workflow pro Monat verwenden.
Detaillierte Informationen finden Sie auf unserer Seite Preise.
Was bedeutet die Erreichung der Zertifizierung nach ISO 13485 für medizinische Geräte-Prozess?
Um die ISO 13485 Zertifizierung für Medizinprodukte zu erreichen, muss ein Unternehmen folgendes Durchlaufen:
- Initial Assessment: Eine erste Einschätzung der Anforderungen und des Umfangs des Projekts durchgeführt.
- Qualitätsmanagementsystem (QMS) Entwicklung: Das QMS wird basierend auf den Anforderungen von ISO 13485 entwickelt, einschließlich der Definition von Prozessen, Ressourcen und Verantwortlichkeiten.
- Stellen eines Zertifizierungsteams: Ein Team aus Fachleuten, darunter ein Projektmanager, wird gebildet, um das Zertifizierungsprojekt zu führen.
- Audit und Risikobewertung: Ein interner Audit durchgeführt, um Schwachstellen im QMS zu identifizieren und diese zu priorisieren.
- Implementierung von Korrekturmaßnahmen: Die gefundenen Mängel werden behoben, indem entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.
- Dokumentation des QMS: Alle Dokumente, darunter Verfahrensbeschreibungen und Ressourcen, werden erstellt und auf aktuellem Stand gehalten.
- Trainings und Sensibilisierung: Die Mitarbeiter werden über die Anforderungen von ISO 13485 und das neue QMS informiert und geschult.
- Rezertifizierungsaudit: Ein externer Auditor führt einen Audit durch, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt sind.
- Zertifizierung: Wenn alle Anforderungen erfolgreich abgeschlossen wurden, erhält das Unternehmen die Zertifizierung nach ISO 13485.
- Laufende Überwachung und Verbesserung: Das Unternehmen überwacht kontinuierlich sein QMS und führt regelmäßig Verbesserungsmaßnahmen durch, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen weiterhin erfüllt werden.
Wie kann die Implementierung eines Workflows zur Erreichung der ISO 13485-Zertifizierung für medizinische Geräte meinem Unternehmen nutzen?
Die Implementierung eines Workflows für die Erreichung der ISO 13485-Zertifizierung für Medizinprodukte kann Ihrem Unternehmen folgende Vorteile bringen:
Verbesserung der Effizienz bei der Qualitätssicherung und -bewährung Erhöhung der Transparenz und Dokumentation von Prozessen und Ergebnissen Förderung des kontinuierlichen Verbesserns und der Weiterentwicklung von Prozessen und Produkten Verbesserung der Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen Abteilungen und Funktionen Reduzierung von Fehlerraten und Mängeln in Produktions- und Lieferprozessen Erhöhung des Vertrauens von Kunden, Behörden und Partnern aufgrund der Demonstration höchster Qualität und Effizienz Verbesserung des Zugangs zu neuen Märkten und Geschäftschancen aufgrund des ISO 13485-Zertifikats.
Was sind die Schlüsselelemente des Flusses zur Erreichung der Zertifizierung nach ISO 13485 für medizinische Geräte?
Die Schlüsselkomponenten des Workflows zur Erreichung der Zertifizierung nach ISO 13485 für medizinische Geräte umfassen:
- Risikomanagement
- Anpassung der Qualitätssicherheitsrichtlinie (QSR)
- Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Identifikation und Dokumentation von Prozessen und Abläufen
- Festlegung von Ressourcen und Fähigkeiten
- Definition von Schwellenwerten für Risiken und Nichtkonformitäten
- Implementierung einer internen Audit-Programm
- Durchführung externer Audits durch Akkreditierungsstellen oder Zertifizierungsorganisationen
- Bearbeitung von Korrekturen und Verbesserungen
Qualitätsdatenanalyse- und -berichterstattungstools
Mitarbeitermotivation bei Qualitätsoffensiven
Zur Anwendung statistischer Prozesskontrolle-Techniken
Die Umsetzung von Praktiken der Totalen Qualitätsmanagement-Praxis
Korrekturmaßnahmenplan zur Mängelreduzierung
Rückruf- und Meldungsverfahren für Produkte
Regulärcomplianz-Trainingsprogramme im Internet.
Lieferantenleistungsbewertungsmetriken
