Verbesserung von Funktionen des klinischen Studien-Management-Systems. Workflow

Geschäftsprozess-Schritt:

Titel: Verbesserung der Patienteninformation

Bei diesem Schritt geht es darum, den Ablauf von Patientendaten zu entwirren und standardisiert zu gestalten. Dazu gehören die Implementierung von elektronischen Gesundheitsakten (EGA), in denen Patientendaten wie Demografie, medizinische Vorgeschichte, Allergien, Medikamente und Laborergebnisse integriert werden. Ziel ist es, Patienteninformationen sicher und aktuell zugänglich zu machen, damit Gesundheitsdienstleister fundierte Entscheidungen treffen und die Koordination von Behandlungen verbessern können.

Hauptaufgaben innerhalb dieses Schritts umfassen:

• EGA-Systeme an regulatorische Anforderungen anpassen
• Datenübertragungsprotokolle mit anderen Gesundheitseinrichtungen entwickeln
• Rollen und Verantwortlichkeiten zur Aufrechterhaltung von Patientendaten definieren
• Regelmäßige Audits durchführen, um die Genauigkeit und Vollständigkeit von Patientinformationen sicherzustellen

Durch eine Verbesserung der Patienteninformation können Gesundheitsdienstleister Fehler reduzieren, Behandlungsergebnisse verbessern und Patientenzufriedenheit steigern.

Studienentwurf und Planung verbessern

Dieser Prozess beinhaltet die Verfeinerung von Studienzielen, die Identifizierung wichtiger Forschungsfragen und die Bestimmung der effektivsten Methodik, um erwünschte Ergebnisse zu erzielen. Ziel ist es, einen umfassenden Plan zu erstellen, der die Datenerfassung leitet, die Datenqualität sicherstellt und eine fundierte Entscheidungsfindung ermöglicht.

Hauptsächliche Aktivitäten beinhalten:

• Verfeinerung von Studienhypothese und Zielen
• Identifizierung relevanter Interessengruppen und deren Bedürfnisse
• Durchführung einer Literaturrecherche, um die Studienplanung zu informieren
• Entwicklung eines detaillierten Projektablaus und Meilensteine
• Festlegung eines Kommunikationsplans für Interessengruppen
• Definition des Aufgabenrahmens für Datenerfassung und -analyse

Durch den Ablauf dieses Prozesses können Forscher sicherstellen, dass ihre Studien gut konzipiert sind, effizient durchgeführt werden und hochwertige Ergebnisse liefern. Der Ausgangspunkt ist eine solide Grundlage für die Durchführung von bedeutsamen Forschungen, die Wertschöpfendeinsichten liefert und Geschäftsentscheidungen informiert.

Strömen Sie die Regulierungsanforderungen ein

Bei dieser Schritt wird sichergestellt, dass alle Geschäftsbereiche den relevanten Gesetzen und Vorschriften entsprechen. Der Prozess beginnt damit, die regulatorischen Anforderungen zu identifizieren, die auf das Unternehmen anwendbar sind. Dazu gehört eine Recherche über Bundes-, Landes- und kommunale Vorschriften sowie branchenbezogene Richtlinien.

Als nächstes wird ein Governance-Framework eingerichtet, um den Einhaltung von Anforderungen zu überwachen und die Compliance-Bemühungen zu managen. Dies beinhaltet in der Regel die Einrichtung eines Compliance-Teams, das für die Überwachung der Einhaltung von Vorschriften und die Aktualisierung von Richtlinien sorgt.

Darüber hinaus werden Verfahren eingerichtet, um Audits, Inspektionen und Untersuchungen durch regulatorische Behörden zu bearbeiten. Auch Trainingsprogramme können für Mitarbeiter entwickelt werden, um spezifischen Vorschriften sowie der Bedeutung der Einhaltung von Anforderungen zu schulen.

Die effektive Umsetzung dieses Schritts hilft Organisationen vor Fines, Strafzahlungen und Rufschädigung durch Nicht-Einhaltung zu bewahren.

Dieser Prozess beinhaltet die Identifizierung, Dokumentation und Meldung von ungünstigen Ereignissen, die während der klinischen Studien oder bei der Produktnutzung auftreten. Ziel ist es, eine zeitnahe und wirksame Reaktion auf diese Vorfälle sicherzustellen.

1. Wahrmehmung eines unangenehmen Ereignisses: Erkennen und dokumentieren Sie alle Fälle von Verdacht auf adverse Reaktionen, Nebenwirkungen oder Produktqualitätsprobleme.
2. Erste Überprüfung: Prüfen Sie jeden gemeldeten Vorfall hinsichtlich Schwere, Häufigkeit und Relevanz.
3. Klassifizierung: Klassifizieren Sie das Ereignis als Produkt-, Herstellungsprozess- oder andere Faktorbezogen.
4. Untersuchung: Durchführen Sie eine umfassende Untersuchung zur Ursache des unangenehmen Ereignisses.
5. Analyse der Wurzelursache: Bestimmen Sie die Wurzelursache der Sache durch Analyse und Korrekturmaßnahmenplanung.
6. Kommunikation: Informieren Sie Beteiligte über das Ergebnis und erforderliche Maßnahmen, um ähnliche Ereignisse in Zukunft zu verhindern.

Die Schritte des Site Management und Monitoring umfassen die Vereinfachung der Standortbetriebs aufgrund verbesserten Produktivität und Effizienz.

Schlüsselaspekte dieser Etappe beinhalten:

• Durchführung eines robusten Überwachungssystems, um KPIs in Echtzeit zu überwachen
• Einrichtung von klaren Protokollen für die Reaktion auf und Lösung von Vorfällen
• Durchführung regelmäßiger Standortprüfungen, um Bereiche zum Verbessern zu identifizieren
• Entwicklung einer datengesteuerten Herangehensweise zur Unterstützung der Entscheidungsfindung und Förderung des Geschäftsverlauf

Durch die Verbesserung von Site Management und Monitoring können Unternehmen ihre betriebliche Dynamik besser verstehen, fundierte Entscheidungen treffen und letztlich die Rentabilität verbessern. Diese Etappe ermöglicht es Unternehmen auch, potenzielle Probleme zuvorzubereiten und anzugehen, bevor sie größere Probleme werden, und sichergestellt, dass die ständige Betriebsfähigkeit und der Mindestausfall gewährleistet sind.

Dieser Geschäftsprozess-Schritt konzentriert sich auf die Verbesserung der Datenqualität und -integrität innerhalb einer Organisation. Dabei geht es darum, Ungereimtheiten oder Inkonsistenzen in bestehenden Datensätzen zu identifizieren und anzugehen, um Genauigkeit und Zuverlässigkeit sicherzustellen.

Der Prozess beginnt mit der Durchführung einer gründlichen Analyse der aktuellen Datenquellen, einschließlich Tabellenkalkulationen, Datenbanken und externen Feeds. Diese Analyse hilft dabei, Bereiche zu identifizieren, in denen die Daten unvollständig, fehlerhaft oder veraltet sind.

Als nächstes wird im Workflow ein Maßnahmen durchgeführt, um diese Probleme zu beseitigen, wie zum Beispiel Data-Cleansing, -Validierung und -Standardisierung. Zudem werden Verfahren etabliert, um zukünftige Datenqualitätsprobleme zu verhindern, einschließlich Überwachungs- und Berichtswesen.

Das Ergebnis dieses Schrittes ist eine verbesserte Datenintegrität, die für informiertere Entscheidungen auf Organisationsebene sorgt. Dies führt wiederum zu verbesserter Geschäftsabläufen, höherer Kundenzufriedenheit und allgemeiner Konkurrenzfähigkeit.

Die elektronische Informed Consent (eIC)-Schritt ist ein kritischer Prozess bei der Implementierung eines elektronischen informierten Einverständnissystems. Dieser Ablauf umfasst die folgenden Aktivitäten:

1. Definieren von eIC-Anforderungen: Identifizieren Sie die erforderlichen Komponenten eines elektronischen Informed Consent-Dokuments, einschließlich Patientendaten, Behandlungsdetails und Einverständnissprache.
2. Erstellung von eIC-Vorlagen: Erstellen standardisierter Vorlagen für verschiedene Arten von Behandlungen oder Verfahren, um Konsistenz und Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen.
3. Konfigurieren von eIC-Systemeinstellungen: Sorgen Sie dafür, dass die elektronische Zustimmungsplattform zur sicheren Aufbewahrung, Überwachung und Wiederherstellung von eIC-Dokumenten ausgestattet ist.
4. Schulung des Personals im eIC-Verfahren: Bilden Sie das Personal in der Ausstattung mit, dem Speichern und der Verwaltung elektronischer eIC-Dokumente aus.
5. Implementierung von eIC in klinischen Abläufen: Integrieren Sie den Prozess der elektronischen informierten Einwilligung in bestehende klinische Protokolle und -verfahren.

Durch das Abschließen dieses Schrittes können Gesundheitseinrichtungen ihre Einwilligungsprozesse rationalisieren, die Patientenbeteiligung verbessern und die Regulierungskompliance erhöhen.

Dieser Schritt umfasst die Entwicklung eines risikobasierten Qualitätsmanagementsystems, das sicherstellt, dass sich die Prozesse der Organisation an ihre Ziele und Objektive anpassen. Ein spezielles Team wird potenzielle Risiken in Zusammenhang mit den Geschäftsaktivitäten bewerten, Bereiche für Verbesserungen identifizieren und Strategien entwickeln, um diese Risiken zu minimieren.

Hauptkomponenten dieses Prozesses sind:

• Durchführung einer gründlichen Analyse bestehender Verfahren und Identifizierung von Möglichkeiten zur Steigerung der Effizienz und Qualität
• Festlegung klarer Politik und Protokoll für die Gewährleistung der Qualität innerhalb der Organisation
• Implementierung regelmäßiger Audits und Überprüfungen, um die Einhaltung und Wirksamkeit zu überwachen
• Entwicklung von Schulungsprogrammen für Mitarbeiter zur Verbesserung ihres Verständnisses von Qualitätsmanagementprinzipien

Durch das Folgen dieser strukturierten Vorgehensweise können Organisationen ein robusteres risikobasiertes Qualitätsmanagementsystem etablieren, das die Kundenzufriedenheit steigert, Vertrauen aufbaut und Geschäfts-Erfolge anstrebt. Dieses System wird integraler Teil des umfassenden Qualitätsmanagementrahmenwerks sein.

Dieser Schritt konzentriert sich auf die Verbesserung der Berichterstattungs- und Analysedienste, um handlungsfähige Einblicke zu liefern.

Eine gründliche Überprüfung der aktuellen Berichte wird durchgeführt, um Lücken in der Datenpräsentation und Bereiche für Verbesserungen zu identifizieren.

Standardisierte Berichts-Vorlagen werden erstellt, um eine Konsistenz über Abteilungen und Benutzergruppen zu gewährleisten.

Datenvisualisierungs-Tools werden integriert, um die Darstellung komplexer Datensätze zu verbessern, wodurch es für Stakeholder einfacher wird, wichtige Trends und Metrik zu erkennen.

Regelmäßige Berichts-Rhythmen werden festgelegt, um eine zeitnahe Rückmeldung und Reaktion zu ermöglichen.

Schlüssel-Performance-Indikatoren (KPI) werden identifiziert und verfolgt, um Fortschritte gegenüber geschäftlichen Zielen zu messen.

Stromlinien Kommunikation und Zusammenarbeit ist ein wichtiger Geschäftsworkflow-Schritt, der darin besteht, klare Kommunikationskanäle zwischen Teammitgliedern, Stakeholdern und Kunden zu etablieren. Dieser Prozess sichert alle Beteiligten über Projektziele, Fristen und Fortschrittsmeldungen auf. Effektive Kommunikation fördert Zusammenarbeit, reduziert Missverständnisse und ermöglicht eine zeitnahe Beilegung von Problemen.

In diesem Workflow-Schritt können Unternehmen verschiedene Werkzeuge und Strategien implementieren, um die Kommunikation zu erleichtern, wie zum Beispiel Instant-Messaging-Apps, E-Mail-Managementsysteme, Videokonferenzsoftware und collaborative Projektmanagementplattformen. Regelmäßige Sitzungen, Fortschrittsberichte und Feedback-Sessions spielen auch eine wichtige Rolle bei der Erhaltung offener Kommunikationslinien und der Förderung von Teamarbeit unter Mitarbeitern. Durch die Stromlinierung der Kommunikation und Zusammenarbeit können Unternehmen ihre Produktivität verbessern, die Kundenzufriedenheit erhöhen und letztlich den Geschäftserfolg antreiben.